陰茎フィラーは18か月持続する？67人RCTでヒアルロン酸とPLAを比較

陰茎の周径を太くするフィラー注入を検討するとき、「何cm変わるのか」「いつまで残るのか」「ヒアルロン酸とPLAではどちらがよいのか」は重要な疑問です。広告では注入直後の変化が示されやすい一方、時間とともにどれだけ減るか、追跡から外れた人がどれくらいいるか、有害事象がどう調べられたかまでは分かりにくいことがあります。

今回取り上げるのは、韓国3施設で健康男性67人をヒアルロン酸（HA）群33人とポリ乳酸（PLA）群34人に無作為化し、1回の陰茎体部フィラー注入後18か月まで追跡した比較試験です。［1］ 研究は「何もしない群」や手術群との比較ではなく、2種類のフィラー同士を比べた非劣性試験です。

結論を先にまとめると、6か月時点の平均周径増加はHA群1.91cm、PLA群1.95cmで、事前に決めた基準ではHAの効果はPLAに劣らないと判定されました。18か月時点でも平均周径は開始前より大きいままでしたが、HA群では1か月時点の増加量から43.6％、PLA群では22.1％減少していました。重篤な有害事象は報告されなかったものの、18か月まで追跡できたのは67人中46人（68.7％）です。［1］

この試験は、特定製品を経験のある医師が10～22mL注入した研究です。日本で行われるすべての製剤、注入量、部位、手技に同じ結果を当てはめることはできません。また、企業資金で実施されており、まれな重篤合併症を除外できる規模でもありません。

主対象論文： Yang DY, Jeong HC, Ko K, et al. Comparison of Clinical Outcomes between Hyaluronic and Polylactic Acid Filler Injections for Penile Augmentation in Men Reporting a Small Penis: A Multicenter, Patient-Blinded/Evaluator-Blinded, Non-Inferiority, Randomized Comparative Trial with 18 Months of Follow-up. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(4):1024. DOI: 10.3390/jcm9041024／PubMed（PMID: 32260508）／PMC全文［1］

先に結論｜18か月後も平均増加は残ったが、永久ではない

主要な結果を時点別に整理します。

研究から分かるのは、試験条件下では両製剤とも平均周径の増加が18か月時点まで残ったことです。しかし、「18か月ずっと同じ太さだった」「永久に維持した」「全員が1.4～1.8cm増えた」という意味ではありません。平均には個人差が含まれ、時間とともに増加量は減りました。

また、この試験はHAがPLAより優れていることを証明する優越性試験ではありません。6か月時点の周径増加について、HAがPLAより事前に決めた許容差以上に劣らないかを調べた非劣性試験です。

研究デザイン｜3施設・無作為化・患者と評価者を盲検化

研究は韓国の3施設で2016年11月から2017年5月に参加者を募集し、HA群とPLA群へ1対1で無作為に割り付けました。割り付けは独立した生物統計担当者がSASを用いて実施しています。患者は下腹部を覆った状態で処置を受け、術後評価は注入やスクリーニングに関与しない訓練済み医師が行いました。［1］

一方、注入を行う医師は製剤の性状が違うため盲検化できませんでした。患者と評価者を盲検化できたことは強みですが、施術者の期待や手技の微妙な違いが結果に影響する可能性は残ります。

PICOで整理すると

• 対象（P）：陰茎が小さいと感じ、増大を希望する20～66歳の健康男性
• 介入（I）：架橋二相性HAフィラー Hyafilia Impactを陰茎体部へ1回注入
• 比較（C）：PLAフィラー PowerFillを陰茎体部へ1回注入
• 主要評価（O）：6か月時点の平均陰茎周径増加の群間差と非劣性
• 副次評価：1・3・6・18か月の周径、外観満足度、性生活満足度、有害事象

主評価の非劣性マージンは−0.42cmでした。これは「HA群の周径増加がPLA群より0.42cmを超えて小さくなければ、臨床的に劣らないと扱う」という事前ルールです。検出力80％、片側有意水準2.5％で設計され、各群27人以上が必要と計算されました。［1］

対象者｜本当の小陰茎や重い包茎は除外された

対象は平均42.9歳で、陰茎が成人男性として小さいと感じて増大を希望した健康男性です。研究者は問診、外性器診察、血液・肝機能・代謝・電解質・凝固・尿検査を行いました。［1］

次の人は除外されています。

• 埋没陰茎、ペロニー病など先天性・後天性の陰茎変形
• 重度の包茎
• 陰茎増大や陰茎プロテーゼを含む過去の陰茎手術
• 身体醜形障害を含む精神・心理疾患の既往
• 凝固障害、抗凝固薬使用などの重大な全身疾患
• 年齢平均から2.5標準偏差以上短い「micropenis」が疑われる人

つまり、病気による陰茎変形や医学的な小陰茎を治療した試験ではありません。診察で別の疾患や身体イメージの問題を除外したうえで美容的増大を希望した男性のデータです。日本で受診する際も、サイズの数字だけで施術を決めず、変形、痛み、しこり、包皮狭窄、勃起機能、心理的苦痛を先に評価する必要があります。

介入｜研究の注入量は平均16～18mLだった

HA群で使われたHyafilia Impactは、1mL中に架橋二相性HA 20mgとリドカイン3mgを含む製剤です。PLA群のPowerFillは、PLA微粒子を含む粉末を生理食塩水で調製して使用しました。［1］

経験のある医師が局所麻酔下に針を陰茎基部から入れ、dartos fasciaとBuck fasciaの間へfanning techniqueで注入しました。予定量は10～22mLで、実際の平均注入量はHA群16.4mL、PLA群17.7mLでした。注入後は1日圧迫し、3日間の抗菌薬とNSAIDs、1か月の性交回避が指示されています。［1］

この量と方法は、亀頭へ少量を注入する治療とは別です。亀頭増大・陰茎増大は何cc必要？で扱う少量シミュレーションを、そのまま本試験の陰茎体部注入へ置き換えることはできません。

研究の数字を見るときは、少なくとも「製剤名」「注入部位」「注入層」「総量」「術後管理」が自分の検討する施術と同じかを確認します。ヒアルロン酸という成分名が同じでも、架橋法、粒子特性、濃度、注入層、量が違えば、持続とリスクは同じとは限りません。

主要評価｜6か月ではHAとPLAの平均増加はほぼ同じ

6か月時点の平均周径増加はHA群1.91cm（95％CI 1.35～2.47）、PLA群1.95cm（95％CI 1.56～2.33）でした。群間差の下限は−0.20cmで、事前に設定した−0.42cmを上回ったため、HAはPLAに非劣性と判定されました。［1］

非劣性の意味は「まったく同じ」ではありません。研究が許容した差の範囲内で、HAの効果がPLAより大きく劣るとは示されなかったという意味です。個々の患者の触感、凹凸、吸収速度、満足度、修正のしやすさまで同等と証明したわけではありません。

また、PLA群の注入量が平均1.3mL多く、群間差は統計学的に有意でした。研究者は注入量と開始前周径を共変量に入れて解析しましたが、製剤そのものだけを完全に比較した単純な試験ではない点に注意が必要です。

18か月の経過｜増加は残るが、ピークからは低下した

両群とも周径増加は1か月で最大となりました。HA群は平均2.50cm、PLA群は2.30cm増加しています。その後18か月までに、HA群は1か月時点から平均1.09cm、PLA群は0.51cm減少しました。［1］

18か月時点では、HA群1.41cm、PLA群1.79cmの平均増加が開始前に比べて残っていました。ただし、研究期間全体の各時点における群間の周径変化には統計学的な有意差は示されていません。HAのピークからの低下率がPLAより大きかったという結果と、「各時点の増加量に明確な群間差がなかった」という結果は両立します。

読者が持ち帰るべき点は次の3つです。

1. 注入直後または1か月の変化を長期結果とみなさない
2. 18か月後の平均値は永久的効果を保証しない
3. 平均周径の増加と本人が望む外観・触感・性生活の満足は別に確認する

満足度｜周径が減っても開始前より高かった

外観満足度は両群とも1か月で上昇し、6～12か月程度維持された後に18か月まで徐々に低下しました。それでも18か月時点の外観満足度は開始前より高く、HA群p＝0.008、PLA群p＜0.001でした。性生活満足度も両群で3か月に上昇し、18か月まで維持されました。［1］

ただし、満足度は1～5点の単純なVASで測られています。性生活満足度が上がった理由が、周径そのもの、自己評価の変化、パートナーとの関係、研究参加による期待のどれかは分けられません。勃起時周径も測定されていません。

研究者自身も、陰茎サイズへの悩みにはカウンセリングや心理療法が必要な場合があると指摘しています。別の報告では、構造化した説明とカウンセリングを受けた後に実際の増大治療を選んだ人は3.6％でした。［1］ 施術を受けない選択を含め、希望の背景と期待値を診察で整理することが重要です。

有害事象｜67人で「重篤なし」は安全の証明ではない

注入直後の腫れや内出血は観察されましたが、1週間以内に消失したと報告されています。注入関連有害事象はHA群3人（9.1％）、PLA群2人（5.9％）で、群間差はありませんでした。内容は注入部位の炎症2件、痛み3件で、すべて軽度、NSAIDsで改善しました。重篤な有害事象は報告されていません。［1］

しかし、67人の試験で重篤例がなかったことは、まれな血流障害、感染、しこり、変形、壊死などが起きないことを意味しません。さらに18か月まで追跡できなかった人が21人います。追跡から外れた人の経過が、残った人と同じだったとは限りません。

ヒアルロン酸注入の一般的な安全性と、血流障害を疑う色調変化などの受診目安は亀頭・陰茎増大のヒアルロン酸注入は安全？で整理しています。強い痛み、急な腫れ、皮膚や亀頭の白色・紫色・黒色変化、冷感、感覚低下、発熱、膿がある場合は、比較記事を読み続けるより施術医療機関または救急へ連絡してください。

脱落｜18か月時点で31.3％を追えなかった

注入を受けた67人のうち、6か月時点では62人（92.5％）、18か月時点では46人（68.7％）が追跡されました。18か月では21人、全体の31.3％が追跡から外れています。［1］

解析では、少なくとも1回の術後主要評価がある人を含め、欠測後は最後に観察した値を引き継ぐlast observation carried forwardが使われました。この方法は解析対象を保てる一方、脱落後も状態が変わらなかったと仮定します。実際には吸収が続く、満足が下がる、有害事象が起こる可能性があり、長期結果を楽観的または悲観的に偏らせることがあります。

したがって、18か月の平均値は参考になりますが、46人全員を同じ時点で実測した完全データと同じ確かさではありません。

研究の限界

本文と方法から、次の限界があります。［1］

1. 比較はHA対PLAで、無治療・プラセボ・手術との比較ではない
2. 施術者は製剤を盲検化できなかった
3. 対象は韓国3施設の健康男性67人で、人数と地域が限られる
4. 18か月追跡完了は46人で、脱落31.3％
5. 欠測に最後の観察値を引き継ぐ解析を使った
6. 弛緩時周径だけを測り、勃起時周径を測定していない
7. 満足度は5段階VASで、詳細な心理・性機能尺度ではない
8. 特定製品を平均16～18mL注入したため、他製品・少量注入へ一般化しにくい
9. まれな重篤合併症を検出するには規模が小さい
10. 企業資金で実施され、スポンサーが材料・技術支援を提供した

この試験は「18か月までの時間変化」を示した点で有用ですが、すべての陰茎フィラー治療の安全性と有効性を確定する研究ではありません。

資金提供・利益相反｜企業支援を結果と一緒に読む

研究はCha Meditech社の資金提供で行われ、同社が行政・技術・材料面の支援を提供しました。HA製品Hyafilia ImpactのメーカーもCha Meditech社です。著者らは利益相反なしと申告しています。［1］

「利益相反なし」という申告と「企業資金で実施」は矛盾しません。著者個人の利益相反申告がない一方、試験自体は製品メーカーの資金と支援を受けています。資金源だけで結果を否定する必要はありませんが、独立した追試、異なる製品、より大規模な安全性データが重要です。

日本の診療へ当てはめるときの注意

主論文は韓国規制当局と各施設倫理委員会の承認を受けた試験です。論文には両製品が複数国で陰茎増大用に承認されていると記載されていますが、日本で同一製品・同一用途が承認されていることを意味しません。PMDAの公開情報で、製品名、承認番号、使用目的、添付文書を確認し、確認できなければ国内未承認の製品・用途として説明を受ける必要があります。［2］

日本で検討するときは、研究の「HA」「PLA」という材料名だけでなく、次を文書で確認してください。

• 製品名、製造販売元、承認番号
• 日本での承認用途と、陰茎への使用が承認範囲内か
• 注入部位が亀頭か陰茎体部か
• 注入層、予定量、追加量、総額
• 期待する変化を弛緩時・勃起時のどちらで評価するか
• 腫れ、痛み、感染、しこり、変形、血流障害への対応
• HAの場合にヒアルロニダーゼを用意しているか、その適応と費用
• PLAの場合にしこりや過形成が起きたときの対応
• 効果が減った場合の再注入条件と累積費用
• 救急連絡先、再診、修正、返金の条件

研究で使った平均量は16～18mLです。少量の料金表示だけを見て総額を計算すると、実際の提案量と大きくずれる可能性があります。注入量と費用の考え方で、1cc単価だけでなく麻酔・薬・再診・追加注入を含む見積もりを確認してください。

既存記事との役割分担

この記事は、主対象RCTの設計、非劣性、効果量、95％CI、18か月の減衰、脱落、企業資金を読むための論文解説です。

• 総合的な安全性、血流障害、受診目安は亀頭・陰茎増大のヒアルロン酸注入は安全？
• 注入量と料金の見積もりは亀頭増大・陰茎増大は何cc必要？
• 早漏治療としての位置づけは早漏治療は何が効く？
• 男性形成全体の受診先と契約確認は男性の美容外科・男性形成完全ガイド

同じ「陰茎フィラー」でも、知りたいことに応じて記事を分けています。主対象論文の数値だけで治療を決めず、製品・量・安全管理・総額と自分の目的を一致させてください。

相談時に確認したい12項目

1. 悩みは医学的な小陰茎、埋没陰茎、変形ではなく美容的な周径希望か
2. 身体醜形障害や強い不安への評価・相談先があるか
3. 製品名、成分、承認状況、陰茎への使用目的
4. 亀頭と陰茎体部のどちらへ、どの層に注入するか
5. 初回量、追加量、1cc単価、麻酔・薬・再診を含む総額
6. 期待する変化を弛緩時と勃起時のどちらで説明しているか
7. 1か月・6か月・18か月でどの程度減る可能性があるか
8. 凹凸・しこり・左右差・移動・感染の頻度と対処
9. 強い痛みや色調変化が出た場合の当日連絡先
10. 溶解・除去・修正が可能か、費用はいくらか
11. 性行為、運動、入浴を再開する目安
12. 再注入を繰り返す場合の累積費用と長期安全性

※広告リンクです。掲載先が主対象RCTと同じ製品・注入法を採用しているとは限りません。診察時に製品名、承認状況、注入部位、総量、リスク、最終総額を確認してください。

よくある質問

ヒアルロン酸なら18か月必ず残りますか？

必ずではありません。試験ではHA群の平均周径が18か月時点で開始前より1.41cm増えていましたが、1か月時点の増加量から43.6％減少していました。個人差があり、18か月まで追跡できなかった人もいます。［1］

PLAの方が長持ちしますか？

この試験では1か月から18か月までの増加量の低下率はPLA群で小さかった一方、各評価時点の周径変化に明確な群間差は示されませんでした。1試験だけで「PLAが常に優れる」とは判断できません。

HAとPLAのどちらが安全ですか？

注入関連有害事象はHA群9.1％、PLA群5.9％で、群間差はありませんでした。全件が軽度でしたが、対象は67人です。まれな重篤合併症や他製品のリスクを除外できません。［1］

注入量は何ccでしたか？

予定は10～22mL、実際の平均はHA群16.4mL、PLA群17.7mLでした。亀頭への少量注入とは別の、陰茎体部への研究です。同じ量を自己判断で希望する根拠にはなりません。

1回で何cm太くなりますか？

平均周径増加は1か月でHA2.50cm、PLA2.30cm、18か月でHA1.41cm、PLA1.79cmでした。直径ではなく周径の変化です。平均値であり、全員の結果ではありません。［1］

勃起時も同じだけ太くなりますか？

分かりません。研究は弛緩時の遠位・中央・近位の周径を測り、その平均を用いました。勃起時周径は測定していません。

早漏も改善しますか？

この試験の参加者に早漏の人はいませんでした。周径と満足度の試験であり、早漏治療効果を証明していません。早漏は原因評価と確立した治療を先に検討します。

小陰茎の治療になりますか？

医学的なmicropenisが疑われる人は除外されました。医学的小陰茎には原因評価が必要で、この美容的フィラー試験をそのまま治療根拠にはできません。

満足度が上がったなら有効と考えてよいですか？

満足度は重要ですが、5段階VASによる自己評価です。期待、心理状態、研究参加の影響を分けられません。周径、外観、触感、性機能、安全性を別々に確認してください。

重篤な副作用はなかったのですか？

この67人では重篤な有害事象は報告されませんでした。ただし、人数が小さく、18か月追跡完了は46人です。「重篤な合併症は起きない」とは言えません。

日本で承認された治療ですか？

論文は韓国で承認された試験で、複数国での承認に触れていますが、日本で同一製品・同一用途が承認されていることは示していません。製品名と承認番号を医療機関に確認し、PMDA公開情報と照合してください。［2］

まとめ｜平均値より、減衰・脱落・製品差まで読む

健康男性67人をHA群33人、PLA群34人へ無作為化した18か月比較試験では、6か月時点の平均周径増加はHA1.91cm、PLA1.95cmで、HAは事前基準内でPLAに非劣性と判定されました。18か月時点でも開始前より平均周径は大きいままでしたが、1か月のピークから増加量は減少しました。［1］

注入関連有害事象はHA群3人、PLA群2人で、いずれも軽度でした。しかし、67人ではまれな重篤合併症を除外できず、18か月追跡完了は46人です。企業資金、特定製品、平均16～18mL、韓国3施設という条件も結果と一緒に読む必要があります。

この研究は「ヒアルロン酸なら安全で永久」「PLAなら必ず長持ち」と結論づける根拠ではありません。検討する場合は、製品名、国内承認状況、注入部位・層・量、時間とともに減る見込み、有害事象時の対応、再注入を含む総額を確認してください。

参考文献・確認資料

1. Yang DY, Jeong HC, Ko K, Lee SH, Lee YG, Lee WK. Comparison of Clinical Outcomes between Hyaluronic and Polylactic Acid Filler Injections for Penile Augmentation in Men Reporting a Small Penis: A Multicenter, Patient-Blinded/Evaluator-Blinded, Non-Inferiority, Randomized Comparative Trial with 18 Months of Follow-up（PMC全文）. Journal of Clinical Medicine. 2020;9(4):1024. DOI: 10.3390/jcm9041024. PMID: 32260508. PMCID: PMC7230452. NCT03153735. 全文を2026年10月7日に確認。
2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）. 医薬品・医療機器情報提供ホームページ. 製品名、承認番号、使用目的、添付文書を確認するための公的検索窓口。2026年10月7日確認。
3. Ahn ST, Shim JS, Bae WJ, Kim SW, Kim JJ, Moon DG. Efficacy and Safety of Penile Girth Enhancement Using Hyaluronic Acid Filler and the Clinical Impact on Ejaculation: A Multi-Center, Patient/Evaluator-Blinded, Randomized Active-Controlled Trial（PMC全文）. World Journal of Men's Health. 2022;40(2):299-307. DOI: 10.5534/wjmh.210007. PMID: 33988002. 24週間の別試験として確認。

医療情報の確認日：2026年10月7日。本記事は一般的な情報提供を目的とし、特定製品・施術を推奨するものではありません。強い痛み、急な腫れ、皮膚や亀頭の色調変化、冷感、感覚低下、発熱、膿などがある場合は、速やかに施術医療機関または救急へ相談してください。