自毛植毛にrb-bFGF併用は有効？60人RCTの生着率と注意点を検証

自毛植毛では、採取した毛包を植え込むまでの体外管理と、移植後の創傷治癒が結果を左右します。そこで注目されるのが、血管新生や組織修復に関わる成長因子を補助的に使う方法です。

2025年に『Journal of Cosmetic Dermatology』へ掲載された単施設の無作為化比較試験（RCT）は、中等度〜重度の男性型・女性型脱毛症患者60人を、rb-bFGF（遺伝子組換えウシ塩基性線維芽細胞増殖因子）併用群30人と対照群30人に割り付けました。rb-bFGF群では採取毛包をrb-bFGF入り低温液に浸し、術後21日間は移植部へrb-bFGFゲルを塗布しています。対照群は毛包を生理食塩水で保存し、両群とも性別に応じた内服薬とミノキシジル外用を併用しました。［1］

12か月時点の毛包生着率は91.12%対80.98%で、平均差は10.14ポイントでした。一方、研究は小規模・単施設で、術者や患者の盲検化は明確でなく、満足度のP値には表の数値と整合しない記載があります。日本で自毛植毛へのrb-bFGF併用が承認されたわけでもありません。

この記事では、論文の全文を確認し、研究デザイン、介入、主要な効果量、当サイトが表の数値から計算した95%信頼区間、有害事象、利益相反、国内診療への適用範囲を分けて解説します。

対象論文： Lei J, et al. Efficacy and Safety of Rb-bFGF in Hair Transplantation: A Prospective and Comparative Study（全文・DOI）［1］

先に結論｜有望な1試験だが、国内の標準治療とまでは言えない

この試験は、rb-bFGF併用で生着率や術後経過が改善する可能性を示しています。ただし、「rb-bFGFを使えば誰でも生着率が約10ポイント上がる」「合併症を確実に防げる」と一般化できる段階ではありません。

研究デザイン｜60人を30人ずつへ無作為割付

対象者

試験は2023年1月から2024年6月まで、中国の単施設で実施されました。対象は進行性AGAが2年以上続く25〜55歳で、後頭部ドナー密度が80 FU/cm²以上あり、12か月追跡に同意した60人です。平均年齢はrb-bFGF群49.25歳、対照群48.92歳、男性は各群17人と16人でした。［1］

ケロイド、活動性頭皮感染、過去6か月の毛髪治療、凝固障害、甲状腺機能障害などは除外されています。したがって、感染リスクが高い人、瘢痕性脱毛症、極端にドナーが少ない人へ同じ結果を当てはめることはできません。

ランダム化と盲検化

割付にはコンピューター生成乱数が使われ、独立した研究コーディネーターが連番・不透明・封印封筒を管理しました。評価チームは割付を知らされていません。割付隠蔽と評価者盲検化は、この研究の強みです。［1］

一方、論文は「triple-blind design」と表現していますが、その内訳は乱数作成者の独立、評価者の盲検化、二重データ入力です。患者や術者が盲検化されたとは記載されていません。術後に一方だけ1日4回ゲルを塗るため、患者の盲検化は現実的にも難しく、満足度のような主観的評価には期待効果が入り得ます。

介入内容

両群とも0.80mmパンチを用いたFUEを受け、移植密度は35±2 FU/cm²を目標にしています。

rb-bFGF群では、採取毛包を4℃の生理食塩水へrb-bFGF製剤（21,000 IU/5g、Zhuhai Yisheng）を加えた液に浸し、植え込みまで保存しました。術後1〜21日目には同濃度のrb-bFGFゲルを移植部へ1日4回塗布しています。対照群の毛包は4℃の生理食塩水含浸ガーゼで保存されました。［1］

さらに両群とも、男性はフィナステリド1mg/日、女性はスピロノラクトン20mgを1日2回、術後はミノキシジル外用を使用しています。そのため、今回の差は「rb-bFGF単独の効果」ではなく、標準化されたFUEと薬物治療へrb-bFGFの浸漬・外用を追加した差です。

主要結果｜12か月生着率は約10ポイント高かった

論文の表では、12か月時点の毛包生着率が次のように報告されています。［1］

• rb-bFGF群：91.12±2.81%
• 対照群：80.98±6.88%
• 平均差：+10.14ポイント
• P<0.001

論文は平均差の95%信頼区間を示していません。当サイトが表の平均、標準偏差、各群30人からWelch法で計算すると、平均差の95%CIは約+7.39〜+12.89ポイントです。これは事後計算であり、論文著者が報告した値ではありません。

3か月時点も96.08%対89.12%、6か月時点も93.17%対85.14%で、いずれもrb-bFGF群が高い結果でした。［1］

ただし、この研究の「生着率」は、固定した1cm²の3区画で、術直後密度に対する追跡時密度を計算したものです。移植範囲全体の全グラフトを1本ずつ追跡した値ではありません。自毛植毛の定着率と測定方法で解説しているように、測定方法が違う研究やクリニックの数字を単純比較しないことが大切です。

12か月の脱落率も低かった

毛髪脱落率は、術直後密度から追跡時密度がどれだけ減ったかを同じ固定区画で評価しています。

• rb-bFGF群：11.63±2.18%
• 対照群：22.71±2.17%
• 平均差：−11.08ポイント
• P<0.001
• 表の数値からの事後計算95%CI：約−12.20〜−9.96ポイント

3か月では33.92%対67.53%、6か月では14.67%対34.22%でした。初期の脱落が少なく、12か月まで差が残ったという結果です。［1］

ただし、毛幹が一時的に抜ける初期脱落と、毛包そのものが生着しないことは同じではありません。自毛植毛後の経過・ダウンタイムも確認し、術後数か月の見た目と最終評価を分けて考えてください。

合併症は20.0%対83.33%｜差が大きすぎる点も検討が必要

論文は12か月までに初めて起きた血腫、毛包炎、手術部位痛、かゆみ、縮れ毛、皮膚壊死を記録しました。1つ以上の合併症があった割合は、表ではrb-bFGF群6/30人（20.00%）、対照群25/30人（83.33%）です。内訳は次のとおりです。［1］

絶対差は−63.33ポイントです。当サイトが2群の比率からNewcombe法で計算した95%CIは約−77.4〜−39.1ポイントでした。

差は統計的には大きいものの、対照群で何らかの合併症が83.33%という値は非常に高く、他施設へそのまま当てはめる前に、合併症の定義、把握方法、術後ケア、手技差を検討する必要があります。また抄録は対照群85.3%、本文表は83.33%と記載が一致していません。［1］

FUE一般の合併症については、FUE自毛植毛の合併症レビューも参考になります。今回の1試験だけを理由に、rb-bFGFが感染や壊死を確実に防ぐとは言えません。

満足度のP値は論文内で整合しない

満足または非常に満足と答えた人は、rb-bFGF群29/30人（96.67%）、対照群24/30人（80.00%）でした。絶対差は+16.67ポイントです。［1］

しかし表にはχ²=4.043と同時にP<0.001と記載されています。自由度1のχ²=4.043ならP値は約0.044で、P<0.001とは整合しません。29/30対24/30をFisherの正確確率検定で確認すると両側P値は約0.103です。当サイトがNewcombe法で計算した絶対差の95%CIも約−0.3〜+34.2ポイントで、0をわずかに含みます。

これは論文の全結果が誤りという意味ではありませんが、少なくとも満足度について「明確にP<0.001」と受け取るべきではありません。 また、患者が自分の外用治療を認識していた可能性が高いため、満足度は客観的な毛包密度よりバイアスを受けやすい指標です。

追加で確認できた結果

移植密度

rb-bFGF群33.81±1.95 FU/cm²、対照群31.59±1.83 FU/cm²で、平均差は+2.22 FU/cm²でした。表の数値からの事後計算95%CIは約+1.24〜+3.20 FU/cm²です。［1］

ただし、移植密度は本来、介入後に自然発生する結果というより手術計画・植え込み操作に左右される値です。割付後に群間差が生じているため、生着率への影響を完全には切り分けられません。

早期の毛髪強度反応

論文独自の「positive hair-strength reaction」はrb-bFGF群3/30人、対照群14/30人でした。これは移植毛を軽く引いた際の異常な硬さ・抵抗を早期退行の代理指標としたものですが、一般的に標準化された患者中心アウトカムとは言いにくい指標です。［1］

費用

著者らは、1,000毛包単位に対する21日間のrb-bFGF療法で材料費が約75米ドル増えると述べています。これは研究施設の試算であり、日本の自由診療価格や追加費用を示すものではありません。［1］

この研究の強み

• 前向きの無作為化比較試験である
• コンピューター乱数と封印封筒による割付隠蔽を記載している
• 各群30人で、基準時の年齢、性別、脱毛重症度などに大きな差がない
• 評価者を盲検化している
• 3・6・12か月と時系列で評価している
• 毛包密度、脱落、合併症、満足度を複数方向から評価している
• 全文が公開され、介入濃度・頻度・期間を確認できる

研究の限界

1. 単施設60人

対象は60人だけで、1施設の特定チームが実施しています。術者、機器、術後管理が違う施設で再現できるかは未確認です。

2. 追跡は12か月

自毛植毛の主要評価には使える期間ですが、18〜24か月の長期安定性、瘢痕、追加手術、晩発性の安全性は分かりません。

3. 介入が2つ組み合わさっている

毛包のrb-bFGF液浸漬と、術後21日間のゲル外用を同時に行っています。どちらが効いたのか、両方が必要なのかは分離できません。

4. 術者・患者盲検化が明確でない

評価者は盲検化されていますが、術者と患者は介入を知った可能性があります。術後管理や主観評価に影響した可能性を除外できません。

5. 群間の移植密度に差がある

平均移植密度が33.81対31.59 FU/cm²と異なります。手術計画や植え込みの差が、後の密度評価へ影響した可能性があります。

6. 登録情報と主要評価項目の事前設定を確認できない

本文からは試験登録番号を確認できず、どの評価項目を主要評価と事前規定したか、解析計画が変更されていないかを独立に検証できませんでした。

7. 統計記載に不整合がある

満足度表のχ²値とP値、合併症率の抄録と本文に不一致があります。結果の解釈では、個々の表と原データを慎重に扱う必要があります。

8. 原データは公開されていない

著者はデータを請求に応じて提供するとしていますが、プライバシー・倫理上の理由で一般公開されていません。第三者による再解析には制約があります。［1］

利益相反と研究資金

論文では、著者らは利益相反なしと申告しています。研究資金は中国国家自然科学基金（82503012）、Air Force Medical Universityの人材計画、Xijing Hospitalの医師育成プログラム（XJZT25QN28）です。［1］

利益相反なしという申告は重要ですが、それだけでバイアスがないと保証されるわけではありません。論文のデザイン、データ、統計記載を別に評価する必要があります。

日本国内の承認との関係｜同じ「bFGF」でも別物として確認する

日本皮膚科学会の2017年ガイドラインは、男性型脱毛症の自毛植毛を推奨度Bとし、内服・外用で十分な効果が得られない場合に、十分な経験と技術を持つ医師が行うことを勧めています。ただし、同ガイドラインはrb-bFGF併用を標準手順として推奨しているわけではありません。［3］

日本にはトラフェルミン（遺伝子組換え）を有効成分とするフィブラストスプレー250/500があります。PMDA電子添文の効能・効果は、褥瘡と皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）です。自毛植毛の毛包浸漬や移植部への術後外用は承認用途に含まれていません。［2］

さらに、今回の研究は**recombinant bovine basic fibroblast growth factor（遺伝子組換えウシbFGF）**を使用しています。一方、PMDA電子添文は国内製剤をヒト型タンパク質と記載しています。名称にbFGFが入っていても、研究薬と国内承認品を同一製品・同一用法として読み替えてはいけません。［1］［2］

PMDA電子添文では、国内承認品についても投与部位に悪性腫瘍がある患者・既往がある患者を禁忌とし、細胞増殖促進作用に注意を求めています。刺激感、疼痛、発赤、発疹、接触皮膚炎、かゆみ、腫れなども記載されています。［2］

したがって、国内で成長因子併用を提案された場合は、

1. 製品名と成分
2. 国内承認の有無
3. 自毛植毛での使用が承認範囲内か
4. 入手経路
5. 毛包浸漬か術後外用か
6. 濃度、回数、期間
7. 期待される効果と不確実性
8. 腫瘍既往、皮膚反応などの安全確認
9. 追加費用
10. 有害事象が起きた場合の補償・対応

を確認してください。

PRPや保存液研究との違い

rb-bFGFは単一の組換え成長因子ですが、PRPは本人の血液から血小板を濃縮し、複数の成長因子を含む製剤です。PRP併用のシステマティックレビューでは、研究ごとに調製法、濃度、注入時期、評価方法が大きく違う点が問題になります。

また、HTK-ADとリンゲル液を比較した240人RCTは、毛包を体外でどう保存するかが中心です。rb-bFGF試験は保存液だけでなく術後外用も組み合わせているため、同列に「どの保存液が最も良いか」と順位付けできません。

クリニックで聞きたい質問

rb-bFGF、成長因子、PRP、幹細胞由来製剤などを追加オプションとして勧められたら、名称だけで判断せず、次を確認してください。

• 具体的な製品名・一般名は何ですか？
• 国内承認品ですか？今回の使用方法は承認範囲内ですか？
• 根拠論文は、同じ製品・濃度・投与法ですか？
• 毛包浸漬と術後外用のどちらですか？
• 標準的なFUEだけの場合と比べ、何がどの程度改善すると説明していますか？
• 自院の評価方法は毛包単位、毛髪本数、写真、患者満足度のどれですか？
• 追加費用はいくらで、見積総額へ含まれていますか？
• 腫瘍既往、アレルギー、頭皮炎症をどう確認しますか？
• 副作用が出た場合の診察・治療費・補償はどうなりますか？
• rb-bFGFを使わない場合でも、グラフトの乾燥・温度・体外時間をどう管理しますか？

追加オプションの有無より先に、適応診断、ドナー計画、採取時の毛包損傷、体外時間、植え込み技術、担当医の症例、術後フォローを確認することが重要です。FUEとFUTの違いも比較材料になります。

この論文を患者向けに一言でまとめると

**「rb-bFGFの毛包浸漬と21日間の術後外用を組み合わせた単施設RCTでは、12か月生着率が約10ポイント高かった。ただし60人の1試験で、統計記載の不整合や国内未承認用途などの問題があり、標準治療と結論づけるには追試が必要」**です。

論文は有望な信号を示していますが、費用を払って追加する価値が全員に確立したわけではありません。自分のドナー、移植部位、必要株数、基本術式、予算を先に整理し、そのうえで追加療法の根拠と不確実性を医師へ確認してください。

よくある質問

rb-bFGFを使えば自毛植毛の生着率は必ず上がりますか？

必ず上がるとは言えません。60人の単施設RCTでは12か月生着率が高い結果でしたが、他施設・他人種・他術式での再現性は未確認です。

日本で承認された治療ですか？

今回の研究で使われた遺伝子組換えウシbFGF製剤と同一の製品・用法が、日本で自毛植毛向けに承認されたとは確認できません。国内のトラフェルミン製剤は褥瘡・皮膚潰瘍が承認用途で、自毛植毛への使用は承認範囲に含まれていません。［2］

PRPとrb-bFGFは同じですか？

違います。PRPは本人の血液由来で複数の成長因子を含み、rb-bFGFは組換え技術で作られた特定の成長因子です。製剤、投与方法、根拠、安全性を別々に評価する必要があります。

論文の「合併症83.33%」は自毛植毛全体の平均ですか？

違います。この試験の対照群30人で、定義された6項目のいずれかが起きた割合です。一般的な自毛植毛全体の平均として使うことはできません。

95%信頼区間は論文に載っていますか？

論文表には主に平均、標準偏差、P値が示され、平均差の95%CIは掲載されていません。本記事のCIは、公開された表の数値から当サイトが事後計算した参考値です。

追加オプションを選ぶ前に最優先で確認することは？

手術適応、ドナーの安全な採取上限、必要グラフト数、担当医の症例、毛包の乾燥・温度・体外時間の管理、植え込み担当、総額、術後対応を優先してください。

まとめ｜生着率差は注目に値するが、統計と国内適用を慎重に読む

2025年の60人RCTでは、rb-bFGF併用群の12か月毛包生着率が91.12%、対照群が80.98%で、平均差は10.14ポイントでした。脱落率や合併症もrb-bFGF群で低い結果です。［1］

一方で、

• 単施設60人
• 介入が毛包浸漬と術後外用の組み合わせ
• 患者・術者の盲検化が明確でない
• 群間の移植密度に差がある
• 満足度のP値に不整合がある
• 合併症率が抄録と本文で一致しない
• 原データが非公開
• 日本の自毛植毛で承認された標準治療ではない

という限界があります。

自毛植毛では、追加の成長因子だけでなく、ドナー選択、毛包を傷つけない採取、乾燥・温度・体外時間の管理、植え込みの角度と密度、術後フォローが結果を左右します。1つのオプションだけで院を選ばず、少なくとも2〜3院で手術計画と総額を比較してください。

参考文献・確認資料

1. Lei J, Xu X, Wang Y, An Z, Liang Z, Xue P. Efficacy and Safety of Rb-bFGF in Hair Transplantation: A Prospective and Comparative Study. Journal of Cosmetic Dermatology. 2025;24(9):e70464. DOI: 10.1111/jocd.70464. PMID: 40965846. PubMed / 全文（PMC）.

2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）. フィブラストスプレー250／500 電子添文. 2023年6月改訂（第1版）.

3. 男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン作成委員会. 男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン2017年版. 日本皮膚科学会雑誌. 2017;127(13):2763-2777.

※本記事は研究論文と公的資料に基づく一般的な医療情報です。自毛植毛は自由診療で、出血、腫れ、痛み、感染、毛包炎、知覚低下、瘢痕、ショックロス、採取部の密度低下、生着不良、不自然な毛流、追加手術などの可能性があります。実際の適応、未承認医薬品等の使用、術式、費用、術後管理は医師の診察と説明を受けて判断してください。